Geneesmiddelenwet

De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen voorschriften inzake goede praktijken bij de vervaardiging. Hij gebruikt uitsluitend werkzame stoffen als grondstoffen voor geneesmiddelen of bij de regeling aangewezen hulpstoffen die overeenkomstig voorschriften als bedoeld in de eerste volzin zijn bereid.

Degene die werkzame stoffen als grondstoffen voor geneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat de werkzame stoffen in het derde land zijn vervaardigd overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de op de vervaardiging van grondstoffen betrekking hebbende voorschriften van de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid.