Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Artikel 13e
Onverminderd het bepaalde in paragraaf 2 mag wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij minderjarige proefpersonen slechts worden verricht indien:
a
het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen met personen die wel hun toestemming volgens deze wet kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden en het onderzoek enig direct voordeel inhoudt voor de betrokken groep van patiënten;
b
de desbetreffende door het Europese Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling vastgestelde wetenschappelijke richtsnoeren in acht worden genomen;
c
het risico, bedoeld in artikel 4, en de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;
d
de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van het onderzoek;
e
de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
- Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
