Geneesmiddelenwet
Artikel 43
1
Het College zendt, na ontvangst van een verzoek van de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat bij wie een aanvraag om een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel is ingediend, binnen een maand een bevestiging of voor het in het verzoek vermelde referentiegeneesmiddel in Nederland een handelsvergunning is verleend, vergezeld van de samenstelling van het referentiegeneesmiddel en andere gegevens die door het College van belang worden geacht.
2
Een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 42, vijfde lid, onder a, zesde en zevende lid, een handelsvergunning is verleend, wordt niet in het handelsverkeer gebracht voor het verstrijken van een periode van tien jaren volgend op de datum waarop de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Deze periode wordt verlengd tot ten hoogste elf jaren indien de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel:
a
binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie die kan worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande indicaties, dan wel
b
door het College wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie voor een bekende stof en de noodzakelijke preklinische en klinische proeven met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
- Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
